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Prof. Dr. med. Matthias Schrappe
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16.08.2018 Vorstellung des “APS-Weißbuch Patientensicherheit - Sicherheit in der Gesundheitsversorgung: Neu denken, gezielt verbessern”    (Fortsetzung 2) Pressekonferenz im Bundespressehaus, Berlin 2. Quantifizierung und Bestimmung von Patientensicherheit Das dritte Kapitel widmet sich epidemiologischen Fragestellungen: wie häufig sind Unerwünschte Ereignisse, wie oft sind sie vermeidbar, welche Bedeutung kommt ihnen hinsichtlich der (vermeidbaren) Morbidität und Mortalität zu? Insbesondere wird nochmals auf die Frage eingegangen, welche Daten für Deutschland vorliegen und wie es um die Übertragbarkeit internationaler Daten auf Deutschland bestellt ist. Hinter den Häufigkeitsdaten steht natürlich die Frage nach der Erhebungsmethodik: wie kommt man überhaupt zu verlässlichen Zahlen? Die grobe Größenordnung ist klar und wird in aller Welt verlässlich bestimmt, aber eine der großen Aufgaben der Zukunft liegt in der Verfeinerung der Methodik, so dass man auch kleinere Verbesserungen z.B. im Rahmen institutioneller Initiativen nachweisen kann. Hier ist sofort feststellbar, dass die Erhebungsmethodik eng mit dem Verständnis von Patientensicherheit zusammenhängt (s.o.). Wenn man unter Patientensicherheit die Zahl der Unerwünschten Ereignisse versteht, dann liegt es nahe, bei der Quanitifzierung von Patientensicherheit ebenfalls auf die ex post-Bestimmung von Komplikationszahlen etc. zu vertrauen. Dies ist manchmal auch gar nicht anders zu bewerkstelligen, z.B. wenn man in großen Studien den Status quo auf nationaler Ebene erheben möchte. Zu einer Erhebung, die mehr die Eigenschaften der Organisationen und Systeme zur Verwirklichung von Patientensicherheit in den Vordergrund stellt und die Innovationskompetenz thematisiert, gehört jedoch die Erhebung von anderen Daten, z.B. betreffend z.B. die Sichtweise der Mitarbeiter oder Patienten auf die Art und Weise, wie mit Patientensicherheit umgegangen wird. Auch die sichtbare Involvierung der Führungsebene kann sinnvoll herangezogen werden. Vorbedingung einer jeden Erfassung ist natürlich die Zielbeschreibung, so wie es auf der letzten Seite beschrieben wurde: welches Problem soll eigentlich gelöst werden? Ist dies abgeschlossen, müssen vier Fragen beantwortet werden: - aus welcher Perspektive, - mit welchem Erkenntnisinteresse und - mit welcher Messmethodik wird die Erhebung vorgenommen, außerdem - welche Datenquellen werden verwendet. Die Beantwortung dieser Fragen in der richtigen Reiihenfolge ist entscheidend, nicht zuletzt deshalb, weil jede Erhebung auf den Kontext und den Gegenstand der Messung zurückwirkt. In Deutschland wird die Reihenfolge immer wieder umgedreht, indem ganz am Anfang gefragt wird “welche Daten haben wir denn schon” - eine problemorientierte Klärung der prioritären Ziele unterbleibt, weil man von der Verfügbarkeit ausgeht, eine eigentliche Priorisierung unterbleibt. Entsprechend ist dann die Perspektive der Erhebung zu klären, denn aus Patientenperspektive stelle ich andere Fragen als wenn ich die Untersuchung aus der Perspektive der Anbieter plane und durchführe. Am wichtigsten ist aber die Klärung des Erkenntnisinteresses (Frage 2), wobei vier Zugänge zu unterscheiden sind (s. Abb., vergleiche auch die Abb. 1 hier): - die wissenschaftliche Herangehensweise, die relativ aufwendig und für groß angelegte Status Quo-Erhebungen daher nicht so gut geeignet ist, bei der Evaluation von Interventionen und Komplexen Mehrfachinterventionen jedoch den Standard darstellt, - die klinisch-epidemiologische Erhebung, die ähnlich wie in der Erhebung von nosokomialen Infektionen mit klinisch- epidemiologischen Falldefinitionen arbeitet, weniger aufwendig ist und daher genutzt werden kann, wenn man in einem größeren Umfang zu verlässlichen deskriptiven Daten kommen möchte, - das Monitoring durch Indikatoren, die sehr sensitiv eingestellt sein müssen (man will nichts übersehen) und geeignet sind, mit geringem Aufwand größere Versorgungsgebiete zu beobachten und anzuzeigen, wo eine tiefer gehende Analyse notwendig ist (Ampelfunktin) und - die generierenden Verfahren, mit denen man vormals unbekannte Ereignisse (Unknown Unknowns) erfasst, um sie anschließend einer genaueren Erhebung zuzuführen (z.B. CIRS); eine Quantifizierung ist durch diese generierenden Instrumente primär nicht möglich. Die Thematik Patientensicherheit weist im Vergleich zur Qualitätsthematik einige große Besonderheiten auf, insbes. hinsichtlich der generierenden Verfahren wie CIRS und der großen Bedeutung der klinisch- epidemiologischen Perspektive. Der Großteil der epidemiologischen Studien zur Häufigkeit von UE nimmt diese Perspektive ein, es geht darum, den Status quo zu beschreiben, das Problem zu quantifizieren. Das große Vorbild der Infektiologie bzw. Krankenhaushygiene hat hier Jahrzehnte Vorsprung, und dort kann man sich vieles abschauen, was die Erstellung von klinisch- epidemiologischen Falldefinitionen angeht. Allerdings gibt es gerade in Deutschland ein großes Problem, denn diese Falldefinitionen werden nicht von Patientensicherheitsindikatoren differenziert, die ihrerseits die Aufgabe haben, größere Versorgungsbereiche einem Monitoring zu unterwerfen (im Sinne einer Ampelfunktion). So sind die meisten Parameter, die in Deutschland (und gelegentlich auch international) als Patientensicherheitsindikatoren (PSI) Verwendung finden, gar keine Indikatoren im eigentlichen Sinn (zur Definition von Indikatoren s. Sens et al. 20181). Dies hat erhebliche Folgen, denn die statistischen Anforderungen unterscheiden sich deutlich: klinisch-epidemiologische Falldefinitionen weisen eine ausgeglichene Sensitivität und Spezifität auf, Indikatoren zu Zwecken des Monitorings dagegen eine hohe Sensitivität unter Verzicht auf zu hohe Anforderungen an die Spezifität. Die meisten PSI-Sets, dies wird ausführlich dargestellt, enthalten ausschließlich klinisch-epidemiologische Falldefinitionen, die das Outcome „abzählen“ (was ja durchaus wichtig sein kann), weisen aber weder eine Monitoring-Funktion für größere Versorgungsbereiche auf noch lassen sie als end results eine Aussage über die Verwirklichung von Sicherheit zu (s.u.). Zusätzlich sind manche „PSI-Sets“, die aus klinisch- epidemiologischen Falldefinitionen bestehen, durch eine schlechte Sensitivität in ihrer Aussagekraft geschmälert, insbesondere bei der Verwendung von Abrechnungsdaten (massive Untererfassung z.B. von Komplikationen). In der Folge werden in Kapitel 5.3., auf der Basis einer ausführlichen Analyse, zur Frage der Quantifizierung von Patientensicherheit sechs Grundsätze abgeleitet, die in Zukunft handlungsleitend sein sollten: Grundsatz 1: Ziel-orientiertes und standardisiertes Vorgehen Die Erhebung von Daten zur Thematik Patientensicherheit erfolgt grundsätzlich Problem- sowie Ziel-orientiert und gehorcht einem standardisierten Vorgehen, das von einer definierten Fragestellung ausgeht, sich über das Erkenntnisinteresse Rechenschaft ablegt, die Messinstrumente auswählt und zum Schluss die Datenquelle identifiziert. Grundsatz 2: Klinisch-epidemiologische Daten zur Häufigkeit weiterentwickeln Das klinisch-epidemiologische Erkenntnisinteresse steht für den zentralen Zugang zur Thematik Patientensicherheit und entspricht der Erhebung Unerwünschter Ereignisse und ihrer Untergruppen, kann aber auch Prozessparameter umfassen, die über den Throughput Auskunft geben. Dieser Zugang ist klar von dem Monitoring-Ansatz durch Indikatoren abzugrenzen. Das Ziel besteht in der Erhebung der Ist-Situation, ein Verbesserungsansatz kann verfolgt werden, ist aber nicht obligat. Der Schwerpunkt muss in Richtung konservative Medizin, Pflege und errors of omission weiterentwickelt werden, der Einsatz sollte entsprechend der Zielorientierung auf spezifische Versorgungssektoren und Versorgungsprobleme zugeschnitten sein. Die eingesetzte Erhebungsmethodik muss in Deutschland energisch weiterentwickelt werden, um die Aussagekraft zu verbessern. Im Vordergrund stehen direkte Beobachtung, qualitative Methoden, externe Chart Review-Verfahren, Trigger- gestützte Verfahren sowie die Kombination dieser Verfahren, die Erfassung von sentinel events durch Abrechnungsdaten und/oder verpflichtende Meldung und außerdem die Integration von Methoden zur Erfassung unstrukturierter Daten (Beispiel Quality and Safety Review System, s. Kap. 3.3.3.3.3.). Die bisherige Beschränkung der klinisch-epidemiologischen Perspektive auf Outcome-Daten muss folglich überwunden werden, denn sie sind kein valides Maß für die erreichte (verwirklichte) Sicherheit. Man kann zwar versuchen, durch Risikoadjustierungs-Modelle die Validität zu erhöhen, aber eine Risikoadjustierung ist nie vollständig und daher immer Gegenstand von Manipulationen. Außerdem muss berücksichtigt werden, dass von den Outcomes nur ein geringer Teil als dem Behandlungsprozess zurechenbar und (bzgl. des Auftretens eines Fehlers) vermeidbar angesehen werden kann (s. Abb. 5.1.-1 zu Anfang von Kapitel 5). Wie in den entsprechenden Abschnitten zum Organisationslernen ausgeführt (s. Kap. 2.4.6.3.-5.), liegt dieser für die Rückkopplung relevante Teil deutlich unterhalb der spontanen Varianz durch den klinischen Verlauf bzw. die Umgebungseffekte; es ist daher für die Professionals vor Ort nicht möglich, diesen Anteil des Outcome zu erkennen und zum Lernen zu verwenden (diese Daten müssen daher besonders aufbereitet werden, s. Anforderung an die „Innovatoren“ in Kap. 5.4.4.). Die Konsequenz lautet also, dass Outcome-nahe Parameter, die Sicherheits-relevante Informationen enthalten (Mortalität, Rate an Komplikationen etc.) zwar sehr intensiv erhoben werden müssen, dass diese Daten aber nicht als „Maßstab für Sicherheit“, sondern zur Klärung des Status quo und zur Initiierung von retrospektiven Analysen genutzt werden sollten. Diese Feststellung muss deutlich hervorgehoben werden, denn sie ist im ersten Augenblick kontra-intuitiv (hohe Mortalität „ist“ Unsicherheit, das ist die primäre Annahme). Diese Verwendung zur ex post-Analyse muss obligat erfolgen, sie kann aber weitgehend anonym bleiben, und vor allem sollte sie nicht zu Steuerungszwecken verwendet werden, um Störeffekte zu vermeiden. Grundsatz 3: Indikatoren dienen dem Monitoring und bilden die Bereitstellung von Patientensicherheit ab. Derzeit werden als Patientensicherheitsindikatoren (PSI) fast ausschließlich Outcomes (Komplikationen) verwendet, die eigentlich als Unerwünschte Ereignisse (UE) und nicht als Indikatoren anzusprechen sind. Stattdessen müssen PSI entwickelt werden, die sich auf den Prozess der Verwirklichung von Patientensicherheit beziehen und zum Monitoring von Versorgungsbereichen eingesetzt werden können. Im Vordergrund stehen Parameter, die auf Patientenangaben basieren (Information, Koordination), eine Integrations-betonte regionale Sichtweise einnehmen und sich an dem Bedarf orientieren (chronische Mehrfacherkrankungen). Es wird die Entwicklung von fünf Indikatoren-Sets vorgeschlagen: • Patientensicherheit aus Patientenperspektive • Patientensicherheit und Nutzen • Patientensicherheit auf Populationsebene • Sicherheitskompetenz und • Organisatorisches Lernen. Abrechnungsdaten sollten nur in Kombination mit direkter Beobachtung, chart review und Trigger-Instrumenten eingesetzt werden. Grundsatz 4: Von den Unknown Unknowns zu lernen zeigt Verantwortung. Die Generierenden Verfahren wie CIRS und Morbidity Mortality Conferences bilden eines der wichtigsten Instrumente für Organisationen und andere Systeme, Beinahe-Schäden und Risiken in ihre Wahrnehmung zu integrieren und daraus Lernschritte abzuleiten (learning culture). Es ist jedoch nicht mit der Meldung getan, sondern diese Meldung muss auch bearbeitet werden, und es müssen Konsequenzen erfolgen. Die Teilnahme an diesen Verfahren ist grundsätzlich freiwillig, aber sie ist den Organisationen und ihren Mitgliedern nicht freigestellt. Die Instrumente und die daraus abzuleitenden Informationen sind von größter Wichtigkeit und gehören zum „Pflichtenheft“ einer jeden Struktur im Gesundheitswesen, da das Gesundheitssystem (ebenso wie andere Hochrisikobereiche) zugunsten einer sicheren Patientenversorgung auf diese Informationen nicht verzichten kann. Grundsatz 5: Standards in der Evaluation von Interventionen beachten! Bei den im Bereich Patientensicherheit international erfolgreichen Interventionen handelt es sich fast immer um Komplexe Mehrfachinterventionen (Complex Multicomponent Interventions, CMCIs) (s. Kap. 5.7., s. nächste Seite). Die Evaluation kann in Ausnahmefällen in klinisch-epidemiologischer Sichtweise erfolgen, wird aber in der Regel über den scientific pathway  vorgenommen. Er basiert auf einer schrittweisen Modellierung der zu erwartenden Wechselwirkung von komplexer Intervention, komplexem (aktiven) Kontext, Untersuchungsgegenstand und der Beobachtung selbst. Die Ergebnisse der Evaluation beeinflussen Intervention und Kontext schon während der Erhebung. Diese Zusammenhänge müssen in die Interpretation der Ergebnisse einfließen und gestalten den Erwartungshorizont, denn der Effekt einer CMCI kann größer (oder kleiner) sein als die Summe der Effekte der Einzelinterventionen. Qualitative und quantitative Methoden werden kombiniert, die Übertragbarkeit der Ergebnisse auf andere Kontextbedingungen gelingt nicht immer, diese müssen daher in der Berichterstattung sehr umfassend geschildert werden. Die Beachtung der methodischen Standards bildet einen wichtigen Beitrag zur Durchsetzung des Patientensicherheits-Gedankens, weil sonst keine Rückkopplung von Erfolgen möglich ist. Grundsatz 6: Steuerung durch Prozessparameter favorisieren. In den meisten Bereichen der Gesellschaft wird nicht das Outcome abgewartet, sondern durch Prozessparameter gesteuert, bei denen man davon ausgeht, dass sie mit dem Outcome assoziiert sind (z.B. Geschwindigkeitsbegrenzung im Straßenverkehr). Dieses Vorgehen erspart nicht nur in den meisten Fällen die Risikoadjustierung, sondern schließt auch die gaming-Option der Beeinflussung der Risikoadjustierungsmodelle aus (z.B. die Steigerung der Komorbidität durch Nebendiagnosen). Vor allem aber wird die bad apple-Thematik vermieden und schon präventiv früh im Prozess der Verwirklichung von Patientensicherheit eingegriffen. Prozessparameter mit Steuerungsfunktion können aus der Perspektive klinisch-epidemiologischer Falldefinitionen genauso bestimmt werden wie als Indikatoren, die zu Zwecken des Monitorings eingesetzt werden. Diese sechs Grundsätze bilden eine wichtige Basis und Grundvoraussetzung des weiteren Vorgehens. Eine Neukonzeption ist nur möglich, wenn ein glaubwürdiges und differenziertes Konzept für die Messung von Parametern im Bereich Patientensicherheit vorgelegt wird. Außerdem ist nur unter dieser Bedingung die weitgehendere Beschäftigung mit neuen Interventionstypen (z.B. Komplexe Mehrfachintervention, s. Kap. 5.7.) sinnvoll, denn diese komplexen Interventionen beinhalten als zentrales Element die kurzfristige Rückmeldung von Daten. Im Anschluss an diese grundlegenden Überlegungen wird in Kapitel 3 nochmals auf die den Erhebungen zugrundeliegende Terminologie (lineares Modell!) eingegangen, weiterhin auf den litigation gap (die Differenz zwischen Zahlen aus juristischen bzw. haftungsrechtlichen Registern und aus epidemiologischen Untersuchungen) und die beiden Begriffe der Zurechenbarkeit und Vermeidbarkeit von (Unerwünschten) Ereignissen. Am Schluss wird dann ein Überblick über neuere Studien zur Häufigkeit (in Deutschland und im internationalen Rahmen) gegeben. Es wird kein erneuter Systematischer Review angefertigt, aber die Reviews von 2006/2008, die das APS damals angefertigt hat, werden aktualisiert. Die epidemiologischen Daten sind heute sehr viel robuster als in der Vergangenheit, weil nun serielle Untersuchungen (z.B. aus den Niederlanden) und Daten aus Interventionsstudien vorliegen, beide Studientypen verfügen über eine hohe Validität. In der Gesamtsicht ist eines klar: an der Größenordnung des Problems hat sich in den letzten 10 Jahren nichts geändert, die Angaben zur Häufigkeit (im Krankenhaus, 20 Mill. jährliche Krankenhauspatienten) von - Unerwünschten Ereignissen (5-10%, entsprechend 1-2 Mill. Krankenhauspatienten), - Vermeidbaren Unerwünschten Ereignissen (2-4%, entsprechend 400.000 bis 800.000 Patienten), - nach epidemiologischen Kriterien erhobene Behandlungsfehlern (1%, entsprechend 100.000 Patienten) und - vermeidbaren Todesfällen (0,1%, entsprechend 20.000 Krankenhauspatienten) stellen eine sehr konservative Schätzung dar. So sind z.B. Unerwünschte Ereignisse durch diagnostische Fehler, durch das Unterlassen von Maßnahmen oder Maßnahmen aus dem Bereich der Überversorgung deutlich unterrepräsentiert, und es fehlen die Unerwünschten Ereignisse aus der ambulanten Versorgung genauso wie aus Pflegeeinrichtungen. Bei ca. 420.000 Todesfällen pro Jahr in Krankenhäusern in Deutschland entspricht die Zahl der vermeidbaren Todesfälle ungefähr einem 20stel (5%) der dort aufgetretenen Todesfälle. Diese Zahlen sind konsistent z.B. mit den Angaben des Robert Koch Institutes zu den vermeidbaren Todesfällen durch nosokomiale Infektionen. Die Diskrepanz zu den Statistiken der Schiedsstellen der Landesärztekammern und des Medizinischen Dienstes der Krankenkassen kommt dadurch zustande, dass eine juristische Klärung nur von ca. 3% aller Patienten angestrebt wird (sog. Litigation Gap (s.o.) – „Haftungslücke“). Weiter zu Fortsetzung 3: Komplexe Mehrfachinterventionen (CMCIs). Literatur 1 Sens, B., Pietsch, B., Fischer, B., Hart, D., Kahla-Witzsch, H., Lührs, V., Nothacker, M., Paschen, U., Rath, S., Rode, S., Schneider, K., Schrappe, M.: Begriffe und Konzepte des Qualitätsmanagements, 4. Auflage, GMS Med. Inform. Biometr. Epidemiol 14, 2018, doi: 10.3205/mibe000182, Zugriff über https://www.egms.de/static/de/journals/mibe/2018-14/mibe000182.shtml (letzter Zugriff 13.8.2018)
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Abb.: Unterscheidung von Generierenden Verfahren (z.B. CIRS), klinisch-epidemiologischen Erhebungen und Monitoring durch Indikatoren (der wissen- schaftliche Zugang bleibt hier unerwähnt).
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Abb.: Outcome als Feedback-Information für die Verwirklichung von Patientensicherheit. Von allen möglichen Ergebnissen kann nur der Teil, bei dem (1) eine Zurechenbarkeit zur Behandlung wahrscheinlich ist („attributable“, s. Kap. 3.5.) und (2) ein Fehler zugrundeliegt, zum „Lernen aus dem Fehler“ genutzt werden. Zum Zeitpunkt der Analyse durch die Professionals vor Ort (rosa Balken) muss die Entscheidung (unsicherer Prozess ja vs. nein) allein aufgrund retrospektiv vorhandener Informationen getroffen werden.